Saviez-vous que plus de la moitié des rappels de dispositifs médicaux sont dus à des défauts de conception et de qualité ? C'est près du double de la part des défauts de fabrication (28 %) dans le total des rappels.

C'est compréhensible cependant. 

Le secteur de la santé ne plaisante pas. Une seule erreur peut gravement mettre des vies en danger. Il n'est donc pas surprenant que les tests de dispositifs médicaux, un secteur crucial pour la conformité, permettent aux chercheurs, aux fabricants et aux start-up du secteur d'économiser (et souvent de coûter) des sommes considérables.   

En réalité, la plupart des rappels peuvent être évités grâce à une vérification et une validation adéquates de la conception des dispositifs médicaux. Et comme tout processus de conformité réglementaire, il nécessite un plan structuré pour garantir non seulement le développement du bon produit (validation), mais aussi le bon développement (vérification).

Toutefois, ceux qui travaillent dans l’assurance qualité des dispositifs médicaux s’accordent à dire qu’une planification précise n’est pas une pilule facile à avaler. 

Comment documenter les nombreux protocoles de vérification et rapports de validation tout en gardant les parties prenantes de la gestion du cycle de vie des produits alignées et bien informées ?

Les chercheurs de SlideTeam ont réfléchi à la réponse et ont proposé un modèle PowerPoint polyvalent qui confère efficacité et efficience à votre processus de planification.

Que vous souhaitiez obtenir l'approbation d'un dispositif médical par la FDA ou visualiser vos projets de conformité à la norme ISO 13485, intégrez ce modèle bien structuré à votre présentation pour ne rien manquer. Explorons ce modèle et précisons la documentation de vos dispositifs médicaux. 

[ Vous souhaitez accélérer votre mise sur le marché ? Déployez notre modèle PowerPoint des 10 principaux dispositifs médicaux, prêt à l'emploi, avec exemples et exemples .]

Modèle : Plan de développement d'un nouveau dispositif clinique avec vérification et validation

Voici un modèle polyvalent que les startups et les entreprises du secteur des dispositifs médicaux peuvent utiliser pour illustrer les phases de développement de produits. Ce modèle PowerPoint complet comprend des sections prêtes à l'emploi qui facilitent les évaluations critiques pour la production de dispositifs cliniques. Commencez par l'analyse des opportunités et des risques liés au lancement, en vous concentrant sur les analyses juridiques et les dépôts. Ensuite, vous pouvez détailler le plan et le calendrier du projet afin d'évaluer le concept de formulation et sa faisabilité, à l'aide d'éléments tels que l'évaluation et l'analyse du prototype client, ainsi que les essais précliniques. Passez ensuite à la phase suivante de vérification et de validation de la conception en décrivant votre stratégie d'examen des brevets et de conformité réglementaire dans cet exemple de diapositive PowerPoint entièrement modifiable. Vous pouvez également ajouter des blocs de contenu fictifs mettant en avant la préparation du lancement du produit, l'évaluation post-lancement, la surveillance post-commercialisation, la formation des médecins et les modules d'efforts commerciaux à cette diapositive flexible. N'hésitez pas à coder par couleur les éléments essentiels, comme les mises à jour de remboursement et les améliorations de processus, pour ne manquer aucun détail. Cliquez ci-dessous pour télécharger cet exemple et lancer votre dispositif clinique en toute confiance.

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En conclusion

Et voilà ! Déployez ce modèle cohérent pour diversifier la documentation relative aux tests d'utilisabilité, à l'assurance qualité, à la validation logicielle et à la gestion des risques des dispositifs médicaux, afin d'accroître la crédibilité et l'harmonisation. Gagnez un temps précieux en élaborant des solutions cliniques qui améliorent la vie des patients tout en responsabilisant (et, franchement, en les impressionnant ) vos parties prenantes. 

PS : Vous cherchez une solution complète aux problèmes de conformité des dispositifs médicaux ? Essayez nos modèles de validation de processus indispensables, soigneusement sélectionnés, avec des exemples et des exemples .

PPS   Si vous avez besoin d'une approche plus holistique pour documenter l'ensemble du cycle de vie du produit, consultez notre Top 10 des PPT sur le développement de dispositifs médicaux avec des échantillons et des exemples .

FAQ

1. Qu’est-ce que la validation des dispositifs médicaux ?

Dans le contexte des dispositifs médicaux, la validation est le processus qui démontre qu'un dispositif répond à sa fonction et aux besoins de l'utilisateur. Elle garantit que le dispositif est conforme aux normes réglementaires et de qualité et qu'il a passé avec succès toutes les évaluations.  

2. Pourquoi la vérification et la validation sont-elles importantes dans les dispositifs médicaux ?

La vérification et la validation des dispositifs médicaux sont essentielles pour garantir la sécurité des patients, se conformer aux exigences réglementaires, standardiser la production et améliorer la qualité des dispositifs. Des processus de vérification et de validation rigoureux et documentés contribuent à éclairer l'ensemble du cycle de vie du produit et à optimiser les approbations conformément aux normes telles que la FDA, l'EMA, la CEI 62304 et la ISO 13485, entre autres. Ce n'est qu'après validation et vérification réussies par les start-ups et les entreprises de fabrication qu'un dispositif clinique est lancé sur le marché et commercialisé auprès des secteurs paramédicaux, des hôpitaux et des institutions.

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3. La vérification et la validation sont-elles requises par la loi ?

Oui, c'est le cas. Les organismes de réglementation comme la FDA, l'IEC, l'EMA et l'ISO accordent une grande importance à la qualité et à la sécurité des dispositifs médicaux. C'est pourquoi ils imposent des procédures complètes de vérification et de validation des dispositifs médicaux afin de tester et de garantir la sécurité, la qualité et l'usage prévu du produit. Ces procédures réduisent également les erreurs, améliorent la qualité, la confiance et la fiabilité des produits, et facilitent l'obtention de financements auprès d'investisseurs dans les cas de figure concernés.