Wussten Sie, dass über die Hälfte der Rückrufe von Medizinprodukten auf Konstruktions- und Qualitätsmängel zurückzuführen sind? Das ist fast doppelt so viel wie der Anteil von Herstellungsfehlern (28 %) an den Rückrufzahlen insgesamt.

Es ist jedoch verständlich. 

Die Gesundheitsbranche kennt keine halben Sachen. Schon ein einziger Fehler kann Leben schwer gefährden. Daher überrascht es nicht, dass die Prüfung medizinischer Geräte – ein Compliance-kritischer Sektor – Forschern, Herstellern und Startups in diesem Bereich eine Menge Geld spart (und oft auch kostet).   

Tatsächlich lassen sich die meisten Rückrufe durch eine ordnungsgemäße Verifizierung und Validierung des Designs medizinischer Geräte verhindern. Und wie bei jedem Prozess zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist ein strukturierter Plan erforderlich, um sicherzustellen, dass Sie nicht nur das richtige Produkt entwickeln (Validierung), sondern auch das Produkt richtig entwickeln (Verifizierung).

Wer jedoch in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten tätig ist, wird zustimmen, dass eine präzise Planung keine Zuckerschlecken ist. 

Wie dokumentieren Sie die zahlreichen Verifizierungsprotokolle und Validierungsberichte und sorgen gleichzeitig dafür, dass die Beteiligten am Produktlebenszyklusmanagement auf dem gleichen Stand und gut informiert bleiben?

Forscher bei SlideTeam haben über die Antwort nachgedacht und eine vielseitige PowerPoint-Vorlage entwickelt, die Ihrem Planungsprozess Effektivität und Effizienz verleiht.

Egal, ob Sie die FDA-Zulassung für Medizinprodukte anstreben oder Ihre Pläne zur Einhaltung der ISO 13485 visualisieren möchten – integrieren Sie diese gut strukturierte Vorlage in Ihre Präsentation, um sicherzustellen, dass Sie nichts übersehen. Lassen Sie uns die Vorlage näher betrachten und Ihre Medizinproduktdokumentation präzisieren. 

[ Möchten Sie Ihre Markteinführungszeit verkürzen? Nutzen Sie unsere inhaltsfertige PPT-Vorlage „Top 10 Medizingeräte“ mit Mustern und Beispielen ]

Vorlage: Entwicklungsplan für ein neues klinisches Gerät mit Verifizierung und Validierung

Hier ist eine vielseitige Vorlage, mit der Startups und Unternehmen im Bereich Medizintechnik die Phasen ihrer Produktentwicklung veranschaulichen können. Dieses umfassende PowerPoint-Design enthält inhaltsfertige Abschnitte, die bei kritischen Bewertungen für die Produktion klinischer Geräte helfen. Sie können mit einer Chancen- und Risikoanalyse beginnen und sich dabei auf rechtliche Analysen und Anmeldungen konzentrieren. Anschließend können Sie den Projektplan und den Zeitplan auflisten, um das Formulierungskonzept und die Machbarkeit anhand von Komponenten wie der Evaluierung von Kundenprototypen, der Prototypenanalyse und präklinischen Studien zu beurteilen. Fahren Sie dann mit der nächsten Phase der Designverifizierung und -validierung fort, indem Sie Ihre Strategie für die Patentprüfung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in diesem vollständig editierbaren PPT-Folienbeispiel festhalten. Sie können dieser flexiblen Folie auch Platzhalter-Inhaltsblöcke hinzufügen, die Module zur Vorbereitung der Produkteinführung, zur Bewertung nach der Markteinführung, zur Überwachung nach der Markteinführung, zur Ärzteschulung und zu Vertriebsmaßnahmen hervorheben. Sie können wichtige Komponenten wie Aktualisierungen zur Kostenerstattung und Prozessverbesserungen farblich kennzeichnen, um sicherzustellen, dass Sie kein Detail übersehen. Klicken Sie unten, um dieses Beispiel zu erhalten und Ihr klinisches Gerät selbstbewusst auf den Markt zu bringen.

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Abschließend

So, das war's! Nutzen Sie diese übersichtliche Vorlage, um die Dokumentation für Usability-Tests, Qualitätssicherung, Softwarevalidierung und Risikomanagement bei Medizinprodukten zu diversifizieren und so Glaubwürdigkeit und Abstimmung zu erhöhen. Sparen Sie wertvolle Zeit bei der Entwicklung klinischer Lösungen, die Leben verbessern und gleichzeitig Ihre Stakeholder stärken (und, ehrlich gesagt, beeindrucken ). 

PS: Suchen Sie nach einer Rundum-Lösung für Probleme mit der Qualitätskonformität von Medizinprodukten? Probieren Sie unsere handverlesenen Must-Have-Vorlagen zur Prozessvalidierung mit Mustern und Beispielen .

PPS:   Wenn Sie einen ganzheitlicheren Ansatz zur Dokumentation des gesamten Produktlebenszyklus benötigen, sehen Sie sich unsere Top 10 der PPTs zur Entwicklung medizinischer Geräte mit Mustern und Beispielen an .

Häufig gestellte Fragen

1. Was ist Validierung bei Medizinprodukten?

Die Validierung im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist der Prozess, der zeigt, dass ein Gerät seinen beabsichtigten Zweck erfüllt und die Bedürfnisse des Benutzers erfüllt. Die Validierung stellt sicher, dass das Gerät den gesetzlichen und Qualitätsstandards entspricht und alle Bewertungen zufriedenstellend bestanden hat.  

2. Warum sind Verifizierung und Validierung bei Medizinprodukten wichtig?

Die Verifizierung und Validierung medizinischer Geräte ist wichtig, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Produktion zu standardisieren und die Qualität des Geräts zu verbessern. Gut durchgeführte und gut dokumentierte Verifizierungs- und Validierungsprozesse unterstützen den gesamten Produktlebenszyklus und optimieren Zulassungen nach Standards wie FDA, EMA, IEC 62304, ISO 13485 und anderen. Erst nachdem produzierende Startups/Unternehmen ein klinisches Gerät erfolgreich validiert und verifiziert haben, wird es auf den Markt gebracht und an gesundheitsnahe Sektoren, Krankenhäuser und Institutionen vermarktet.

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3. Sind Verifizierung und Validierung gesetzlich vorgeschrieben?

Ja, das sind sie. Aufsichtsbehörden wie FDA, IEC, EMA und ISO legen großen Wert auf die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Daher schreiben diese Organisationen umfassende Verifizierungs- und Validierungsverfahren für Medizinprodukte vor, um deren Sicherheit, Qualität und Verwendungszweck zu prüfen und sicherzustellen. Diese Verfahren reduzieren Fehler, verbessern die Produktqualität, das Vertrauen und die Zuverlässigkeit und tragen in entsprechenden Fällen zur Finanzierung durch Investoren bei.